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泰林生物十三五國家重大科技專項科研成果亮相CBIC
2022-04-22   

4月20-21日,2022第三屆CBIC細胞生物產業大會(第三屆細胞治療與再生醫學大會暨中國生物醫藥創新合作大會)在深圳隆重舉辦,開展近60余場高端峰會,話題涉及“細胞療法創新與應用”、“3D細胞培養與類器官臨床應用”、“細胞外泌體再生與腫瘤免疫技術研發”、“基因治療與溶瘤病毒”、“新型疫苗、抗體藥物開發與靶點篩選”等,行業大咖云集,共話細胞產業和生物醫藥行業發展。


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浙江泰林生物技術股份有限公司(股票代碼;300813)受邀出席本次會議,我司細胞工程首席專家韓冰于專題一細胞療法創新與應用論壇為大家帶來《ATMP藥物生產的微生物質量控制》的專題報告,受到現場專家、客戶、新聞媒體的重點關注。


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與傳統藥物相比前沿治療藥物(ATMP)在研發及生產過程中的產品質量控制面臨諸多挑戰,例如無法終端滅菌、傳統藥典中無菌檢查方法檢測周期長、具有生物活性需要多次QC測試、產量有限QC測試樣品量少等。



在生物藥行業高速發展的背景下,歐盟及美國藥典均出臺相關規范鼓勵和要求使用新技術,來應對前沿治療藥物(ATMP)產品質量控制所面臨的挑戰。泰林生物經過多年技術積累和持續的研發創新,完成了全自動無菌檢查培養系統ASTS系列產品的研發,為前沿治療藥物(ATMP)產品質量控制提供新方法。



報告中指出,十三五國家重大科技專項成果全自動無菌培養系統AST-300和AST-80是專用于藥品快速無菌檢查的智能化儀器,由恒溫培養箱體,自動化檢測單元、培養容器、微生物生長信號感應器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產生的CO?,引起培養容器上感應器顏色的改變,通過設備的視覺相機連續掃碼感應器圖像及對應二維碼,由計算機系統進行視覺分析并轉換為生長信號,根據變化趨勢分析及專用的算法來判斷無菌檢查結果。



全自動無菌檢查培養系統ASTS產品核心特點:

具備AST 80、180MF、300多種規格,適配多種用戶需求;

多溫區設置,每個艙體可單獨設置培養溫度(溫度范圍:20°C-40°C),既滿足藥典要求的30-37度、20-25度培養條件,又可滿足其他培養溫度的需求;

滿足于國家藥典委員會于2021年10月26日公示的“通則 細胞類制品微生物檢驗法”中規定的培養基要求 ;

支持直接接種法和薄膜過濾法;

最快12小時即可獲得陽性判讀結果(傳統無菌檢查大于≥14天);


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細胞類制品微生物檢查法通則草案中規定菌種


靈敏度高,可以檢出低污染水平微生物(1-10cfu);

可靠性強,自動判讀無菌檢查結果;


AST-300設備操作界面


實時追溯,全程追蹤記錄,數據完整性符合GMP要求;


泰林生物作為國內微生物控制與檢測行業的領軍企業,致力于成為生命科學領域領先的系統解決方案提供商,在前沿治療藥物(ATMP)領域已經具備了自動化、智能化、系統化的解決方案,合作客戶遍及國內細胞和基因治療藥物企業、CRO/CDMO、科研院校以及醫療機構等單位,為國內生物藥研發及產業化發展提供專業的技術支持。


更多精彩,敬請關注細胞和基因藥物研發及產業化系列課題研討會線上直播。


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